为更好地贯彻落实国家新版《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）对临床试验规范化要求，深刻理解《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，进一步加强真实世界研究能力建设，不断提高GCP法规意识及临床研究水平，中国药理学会药物临床试验专业委员会联合海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专业委员会，拟2021年5月29日-30日在广西南宁举办“真实世界研究及临床试验技能培训班”。本次培训班邀请国内资深GCP专家进行授课，现将培训有关事宜通知如下：
一、会议基本信息
报到时间：2021年5月28日15:00-19:00
报到/领取资料地点：广西壮族自治区人民医院桃源职工宿舍区13号楼2层药物临床试验机构办公室（南宁市桃源路22-1号）
会议时间：2021年05月29 - 30日
会议地点：广西壮族自治区人民医院桃源院区，营养综合楼3层大会议厅（南宁市桃源路6号）
会议形式：线下面授+线上培训
培训对象：医疗机构的医务人员、科研管理人员和临床试验管理人员，制药企业、CRO、SMO的临床试验等相关人员
二、组织机构
主办方：中国药理学会药物临床试验专业委员会
海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专业委员会
承办方：广西壮族自治区人民医院
南宁市第一人民医院
三、会议日程
5月29 - 30日进行授课，内容见下：
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日期
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时间
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课程名称
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讲者
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5月29日上午
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08:00-08:10
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中国药理学会理事长致辞
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中国药理学会
杜冠华
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08:10-08:20
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承办医院领导讲话
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黎君君、韦金儒
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08:20-08:40
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“全国临床试验规范化培训进修基地”试点单位
授牌仪式及专家合影
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08:40-09:20
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2020版《药物临床试验质量管理规范》解读
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南昌大学临床药理研究所
熊玉卿
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09:20-10:00
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《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》解读
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首都医科大学附属北京同仁医院
赵秀丽
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10:00-10:10
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茶歇10分钟
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10:10-11:10
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中美创新药监管途径概述
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前国家药监局药品审评中心
王刚
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11:10-12:00
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医疗器械临床试验的核查和监管
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国家药监局药品审核查验中心专家
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5月29日下午
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14:00-14:40
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《生物安全法》及临床试验人类遗传资源
管理
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复旦大学附属中山医院
李雪宁
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14:40-15:20
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《药品注册管理办法》关于临床试验的要求
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吉林省药监局核查中心
王宏
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15:20-15:30
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茶歇10分钟
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15:30-16:30
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真实世界临床研究统计设计和应用
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中国解放军301医院
童新元
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16:30-17:20
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真实世界研究——从数据（RWD）到证据（RWE）
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北京兴德通医药科技有限公司
冯珊
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17:20-18:00
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数字化时代、临床试验数据采集模式的变革与创新
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北京中兴正远科技有限公司
陈筱
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5月30日上午
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08:30-09:10
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伦理委员会对真实世界研究审查的关注点
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上海长征医院
修清玉
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09:10-09:50
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试验用药品规范化管理
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广州医科大学附属第二医院
叶丽卡
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09:50-10:00
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茶歇10分钟
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10:00-10:40
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真实世界研究挑战&机遇
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江苏恒瑞医药股份有限公司
张云
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10:40-11:20
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临床试验中的药物警戒体系建立
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上海斯丹姆医药开发有限责任公司
冯红云
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11:20-12:00
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培训考试
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广西壮族自治区人民医院
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四、会议注册及费用缴纳
1、请填写报名表（见附件），并发送到gcp2021@126.com，或扫描以下二维码进行会议注册。
2、会议注册费：线下 ¥ 1000.00元（大写壹仟元整），线上 ¥ 600.00元（大写陆佰元整）。线下费用包括培训费、材料费、考试费、餐饮费（29日午餐），线上不含材料费、餐饮费。
3、缴费方式：只支持银行/电子汇款，不支持现场缴费。
全称：中国药理学会
账号：110 010 285 000 560 117 95
开户行：中国建设银行股份有限公司北京花园路支行
（汇款时请备注“202105南宁GCP培训”）
4、请在2021年5月19日之前（含当天）完成注册并缴纳培训费，注册以缴费成功为准。
五、线上培训说明
线上培训将于5月29日8点开启。届时，学员可通过以下链接或二维码，验证手机号，观看授课转播。
https://wx.vzan.com/live/tvchat-1071678037?v=1620359270136
六、培训证书、发票领取
培训结束后进行考试，合格者发放中国药理学会药物临床试验专委会GCP证书，培训证书将在会议结束后一周邮寄。发票可在现场领取或会后邮寄。
七、住宿预订
参会代表请自行预定住宿，费用自理。协议酒店为南宁桃源饭店（南宁市桃源路74号），主楼单间（含早）、标间（含早）均为320元/天，联系电话：黄经理15078891255；酒店房间预订截止时间为2021年5月21日。
八、联系我们
戴玉洋 13811057723
韩 颖 18611599376
附件：广西南宁GCP培训报名表
京公网安备 11010202007922号
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